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首页 > 医疗器械许可证

二类医疗器械公司

备案登记 /许可证办理
备案所需材料
  • 1营业执照正、副本原件(食药监局验证用)
  • 2法人代表身份证正反面复印件
  • 3企业负责人身份证正反面复印件、大学本科以上理科专业毕业证书复印件
  • 4公章
  • 5法人与企业负责人允许为同一人
  • 6经营场地证明

步骤/方法

提交网上申请
提交网上申请
资料进行审查
形式审查有两个结果
形式审查有两个结果
1、项目受理
2、不予受理
通过形式审查
通过形式审查
等待通知到受理处
等待通知到受理处
领取证件

三类医疗器械公司

许可证办理

三类医疗器械许可证注册所需材料

  • 1企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
  • 2医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
  • 3质量管理文件等;
  • 42个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
  • 5符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
  • 6公司章程、股东会决议等;
  • 7财务人员身份证和上岗证;
  • 8其它相关材料;
医疗器械公司注册流程
医疗器械公司注册流程
1、如果是客户自有场地,要求办公性质,使用面积要最少达到45平方米。
2、如需我们代理公司提供场地包括办公桌柜,则客户提供费用就可以。
1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员
2、对这3人的要求是:公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本

体外试剂类许可证办理

体外试剂类医疗器械公司要求
质量管理负责人为本科及以上
质量管理人员需为专科及以上
实际经营场地必须为商用,商住两用等不可
实际经营场地勘察要求需不小于60平米
需有中级检验师证书复印件或正规
医院检验科工作满2年以上的证明
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60平米公司注册地址
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注册地办公设备(包括桌椅及货架)
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提供冷库租赁
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提供医疗器械相关法规培训
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协助起草各类制度文件
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专人陪同药监局审查场
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