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2024年三类医疗器械许可证办理流程!请收藏!

来源:https://www.hxgf.org 发布时间:2024-6-10 11:15:20 作者: 浏览:87
随着医疗技术的不断发展,医疗器械市场也在不断扩大。医疗器械三类经营许可证是从事第三类医疗器械经营必须具备的证件之一,其重要性不言而喻。那么,2024年三类医疗器械许可证的办理流程有哪些?下面就来跟随上海华厦小编一起来详细了解下吧。

一、准备阶段

1、了解法规:首先,详细阅读《医疗器械监督管理条例》等相关法规,确保对三类医疗器械的许可要求有清晰的理解。

2、准备申请材料:

《医疗器械经营企业许可证申请表》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

申请报告。

经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明。

二、提交申请与受理

1、提交申请:将准备好的申请材料提交给所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。

2、受理:相关部门会对申请材料进行形式审查,确认申请是否符合规定,是否材料齐全、准确。

三、审查阶段

1、资料审查:对申请材料进行详细审查,必要时会组织核查。

2、技术审评:申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,通常不超过60日。

四、决定与颁发许可证

许可决定:国家食品药品监督管理总局在收到医疗器械技术审评中心的资料后,会在30日内颁发。

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